Saúde

Mpox: Anvisa amplia autorização especial para uso de duas vacinas contra doença 263c1x

Em publicação no Diário Oficial da União, agência prorrogou prazo por seis meses para que Ministério da Saúde importe e utilize os imunizantes Jynneos e Imvanex 1n636g

Por Paula Felix SEGUIR SEGUINDO 28 ago 2024, 19h01

SURTO - África pede ajuda: patógeno mais transmissível contamina milhares de mulheres e crianças (Arlette Bashizi/Bloomberg/Getty Images)

Diante da mobilização de órgãos de saúde nacionais e internacionais por causa da declaração de emergência global por mpox, zoonose viral anteriormente conhecida como “varíola dos macacos” e monkeypox, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ampliou por seis meses a autorização excepcional de uso de duas vacinas contra a doença.

Com a medida, publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira, 27, a agência prorrogou a dispensa de registro aos imunizantes Jynneos, da farmacêutica dinamarquesa Bavarian Nordic A/S, e Imvanex, da empresa alemã IDT Biologika GmbHv, por 180 dias.

O objetivo é permitir que o Ministério da Saúde importe as doses e as utilize em ações para evitar que a doença se prolifere no país. A vacina é indicada para públicos s, até porque há uma dificuldade global para produção em grandes quantidades, de modo que é aplicada em populações mais vulneráveis, como imunossuprimidos, e profissionais de saúde que lidam com as infecções. Também em casos de contato com pessoas infectadas.

A agência destaca que a dispensa se aplica apenas ao Ministério da Saúde e tem caráter temporário e excepcional. “No Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico com vacinas ou medicamentos a ser conduzido no país. Além disso, não existe protocolo submetido ou mesmo vacina já registrada pela Agência com a indicação de imunização contra a Mpox”, informou, em nota.

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Regras simplificadas 2ak3c

Na semana ada, a Anvisa anunciou que reeditou a norma para simplificar as regras para registro e importação de medicamentos e imunizantes contra mpox em aquisições do Ministério da Saúde.

Por decisão da Diretoria Colegiada, ficou definido que a agência aria a considerar itens aprovados por agência reguladoras internacionais, como a americana Food and Drug istration (FDA), Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Reguladora do Canadá (Health Canada), Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW) e Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA), além da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Entenda a mpox 3z6n2i

Descoberta em 1958, a mpox chegou a ser chamada de varíola dos macacos por ter sido observada pela primeira vez em primatas utilizados em pesquisa. Ela circula principalmente entre roedores, e humanos podem se infectar com o consumo da carne, contato com animais mortos ou ferimentos causados por eles.

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Entre os sintomas, febre, dor de cabeça, dores musculares, dores nas costas, linfonodos inchados, calafrios e exaustão. A erupção cutânea começa geralmente no rosto e, depois, se espalha para outras partes do corpo, principalmente as mãos e os pés. A doença é endêmica em países da África central e ocidental, como República Democrática do Congo e Nigéria.

Análises preliminares sobre os primeiros casos do surto na Europa e na América do Norte que ocorreram em 2022 demonstraram que o vírus foi detectado por serviços de cuidados primários ou de saúde sexual e os principais pacientes eram homens que fazem sexo com homens. A OMS alertou que esta não é uma doença que afeta grupos específicos e que qualquer pessoa pode contraí-la se tiver contato próximo com alguém infectado.

A atual declaração de emergência levou em consideração um surto na República Democrática do Congo desencadeada por uma nova variante mais transmissível e letal. Enquanto a cepa anterior matava 1% dos acometidos, a nova versão chega a 10%.